Antes de iniciar cualquiera de las 3 fases, las vacunas deben pasar por una fase 0 que implica pruebas in vitro y en animales para demostrar que es segura
Regeneración, martes 15 de diciembre, 2020. En los recientes días hemos escuchado hablar de estudios o ensayos clínicos de las vacunas contra el covid-19. Actualmente, en México hay dos laboratorios haciendo pruebas de fase 3: CanSinoBIO y Janssen. Pronto se sumarán tres vacunas más: Novavax, CureVac, y la rusa, Sputnik V. Por Dante García Berlanga, @limpicatto.
Sin embargo, ¿Qué es exactamente la «fase 3», que requiere varios cientos y hasta miles de voluntarios en distintos países? Además, cabe señalar, para que los laboratorios puedan hacer sus estudios clínicos en México requieren de la autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Hay dos vacunas covid-19 en fase 3 en México y tres la solicitaron: Ebrard
Antes de despejar esa duda, hace falta aclarar que antes de cualquier prueba clínica en humanos, la vacuna debe superar una «fase 0» o preclínica. Ésta implica pruebas in vitro y en animales, como ratones, para demostrar que es segura. Si supera esta prueba, entonces puede entrar a los estudios clínicos que se dividen en 3 fases.
La fase 3 de los ensayos clínicos
El medio internacional BBC entrevistó al doctor Ian Jones, profesor de Virología de la Universidad de Reading, Inglaterra, para explicar en qué consiste la fase 3. Por Dante García Berlanga, @limpicatto.
La fase 3, de acuerdo con el medio, es la etapa donde los investigadores buscan observar la eficacia de la vacuna y confirmar su seguridad.
Una cantidad de voluntarios recibe la vacuna, mientras que otra parte recibe un placebo, es decir, una sustancia inocua, como agua o suero.
Esto es para comparar si existe de verdad una reducción de la enfermedad; se compara la reacción de los sujetos que recibieron el medicamento con la de quienes recibieron sólo el placebo.
De esta forma, la fase 3 de los ensayos clínicos es la que muestra que la vacuna es capaz de prevenir que ocurra una infección.
Por otro lado, las fases 1 y 2 sólo muestran el desempeño y la seguridad del producto.
Sputnik V presenta solicitud a Cofepris para iniciar ensayos en México
Cabe aclarar que en ninguna de las fases iniciales los sujetos de investigación son expuestos directamente a la posible infección.
Una cosa es demostrar que se producen anticuerpos y otra cosa es demostrar que la vacuna realmente protege contra la infección.
Para saber esto específicamente hace falta la fase 3.
Buscan más voluntarios para la fase 3 de la vacuna covid-19 de CansinoBio